Terapie innovative

(sperimentazioni cliniche, EAP, uso compassionevole)

 

L’Istituto, per la sua natura di IRCCS e al fine di offrire a ogni paziente il migliore programma di cura possibile, prevede la possibilità di accesso a terapie innovative tramite la partecipazione alle sperimentazioni cliniche e a programmi di accesso allargato (EAP):
- Le sperimentazioni cliniche (Fase II, III e IV) sono studi volti a verificare l’efficacia e la tollerabilità di nuovi farmaci antiretrovirali o di strategie terapeutiche innovative rispetto alle linee guida vigenti.
- I programmi di accesso allargato coinvolgono gruppi di pazienti con una specifica indicazione e tendono a seguire un trial clinico di fase III. Il loro principale scopo è quello di allargare il gruppo di pazienti che possono accedere al farmaco prima della sua commercializzazione.
Nell’attuazione, le sperimentazioni cliniche, dopo l’approvazione da parte del Comitato Etico dell’Istituto, sono gestite secondo le norme di Good Clinical Practice (GCP) e in accordo con le indicazioni dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) da uno staff specificatamente dedicato e multidisciplinare comprendente medici, infermieri, clinical monitor e research assistant.

Presso l’INMI, inoltre, è possibile accedere all’uso “compassionevole” dei farmaci in accordo con il Decreto Ministeriale dell’8 maggio 2003 "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.” (G.U. n. 173, 28 luglio 2003, Serie Generale). Si tratta di farmaci non ancora registrati in Italia, impiegati per pazienti che ne hanno necessità, ma che non hanno le caratteristiche per accedere ai protocolli sperimentali. Anche in questo caso è necessaria l’approvazione da parte del Comitato Etico locale.

Il Comitato Etico Locale tutela i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti in sperimentazione attraverso la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica, degli studi osservazionali ed epidemiologici.

Sperimentazioni cliniche in corso con arruolamento aperto:

1)     Studio randomizzato di trattamento della recidiva di epatite C, nel paziente trapiantato di fegato, mediante pre-induzione con ribavirina seguita da terapia antiretrovirale standard (48settimane) con interferone peghilato e ribavirina vs terapia antiretrovirale standard (48 settimane) con interferone peghilato e ribavirina. PEARL 1708/17.09.09

2)    Studio clinico randomizzato di non inferiorità sulla efficacia e sicurezza dell' uso di efavirenz/tenofovir/emtricitabina in combinazione fissa (Atripla) somministrato a giorni alterni comparato con la terapia standard in pazienti con infezione da HIV-1 in soppressione virologica sotto HAART. INMI/001/11

3)    Studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato su ADI-PEG 20 associato alla migliore terapia di supporto (BSC) verso placebo associato alla BSC in soggetti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che hanno fallito una precedente terapia sistemica. POLARIS 2009-001

4)    Sicurezza ed efficacia del passaggio da un trattamento antiretrovirale combinato stabile ad atazanavir con ritonavir e lamivudina in pazienti HIV positivi con precedenti esperienze di trattamento e soppressione virologica completa e stabile. ATLAS 374/11

5)    Strategia nella tempistica del trattamento antiretrovirale. START

6)    Studio di fase 3 in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di interferone pegilato lambda-1a in combinazione con ribavirina e daclatasvir per il trattamento dell'infezione da HCV cronica di genotipo 1, 2, 3 o 4 naive al trattamento in soggetti coinfetti con HIV. AI452032

Titolo dello studio

Codice dello studio

Studio randomizzato di trattamento della recidiva di epatite C, nel paziente trapiantato di fegato, mediante pre-induzione con ribavirina seguita da terapia antiretrovirale standard (48settimane) con interferone peghilato e ribavirina vs terapia antiretrovirale standard (48 settimane) con interferone peghilato e ribavirina

PEARL 1708/17.09.09

Studio clinico randomizzato di non inferiorità sulla efficacia e sicurezza dell' uso di efavirenz/tenofovir/emtricitabina in combinazione fissa (Atripla) somministrato a giorni alterni comparato con la terapia standard in pazienti con infezione da HIV-1 in soppressione virologica sotto HAART

INMI/001/11

Studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato su ADI-PEG 20 associato alla migliore terapia di supporto (BSC) verso placebo associato alla BSC in soggetti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che hanno fallito una precedente

POLARIS 2009-001

Sicurezza ed efficacia del passaggio da un trattamento antiretrovirale combinto stabile ad atazanavir con ritonavir e lamivudina in pazienti HIV positivi con precedenti esperienze di trattamento e soppressione virologica completa e stabile

ATLAS 374/11

Strategia nella tempistica del trattamento antiretrovirale

START

Studio di fase 3 in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di interferone pegilato lambda-1a in combinazione con ribavirina e daclatasvir per il trattamento dell'infezione da HCV cronica di genotipo 1, 2, 3 o 4 naive al trattamento in soggetti coinfetti con HIV

AI452032

 


 


facebook twitter youtube
Webmaster: Valerio Volpi