Il Comitato Etico Territoriale Lazio Area 4 è un organismo indipendente il cui ruolo fondamentale è quello di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone partecipanti ad una sperimentazione clinica o ad altre ricerche biomediche. Il Comitato Etico Territoriale Lazio Area 4 con sede presso l’IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani (INMI) comprende le strutture sanitarie:
- IRCCS Isituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani (INMI);
- AO San Camillo-Forlanini;
- ASL RM 3;
- ASL Viterbo.
Il Comitato si ispira al principio del rispetto della vita umana così come indicato nella Costituzione Italiana (art. 32), nella Carta dei Diritti dell’Uomo, nelle raccomandazioni degli Organismi Internazionali, nella Deontologia Medica Nazionale e Internazionale e in particolare nella revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki e della Convenzione di Oviedo.
Esso svolge in particolare le seguenti funzioni:
- valutazione etica e scientifica dei protocolli delle sperimentazioni cliniche e delle altre ricerche biomediche proposte dai ricercatori indipendenti, da istituzioni ed organismi di ricerca o da aziende operanti nel settore biomedico;
- riesame periodico degli studi in corso;
- rilascio di pareri preventivi in merito all’impiego a fini terapeutici, per pazienti assistiti dalle strutture di afferenza, di farmaci non autorizzati alla vendita in Italia, per i quali non sussistano valide alternative terapeutiche e sia disponibile una adeguata documentazione di efficacia clinica (c.d. uso compassionevole);
- rilascio di pareri consultivi riguardo altri problemi di rilevante interesse bioetico che si pongano nell’ambito delle attività assistenziali delle strutture di afferenza;
- promozione di iniziative di formazione e aggiornamento su aspetti etici dell’assistenza sanitaria e della ricerca biomedica.
Allegato 1 – Richiesta Uso Terapeutico D.M. 7 settembre 2017 CET 2023 8 giugno
Allegato 2 – INFORMATIVA E CONSENSO informato ver 1.0 del 9-6-2023
Allegato 3 – SOP uso terapeutico ver 1.1 del 12-6-2023
Composizione del Comitato Etico Territoriale Lazio Area 4 (Determina Regione Lazio G07870 del 06/06/2023)
Presidente:
Prof.ssa Annarita Vestri Biostatistico
Componenti:
- Prof. Massimo Andreoni, Clinico
- Dott.ssa Irene Bottillo, Esperto in genetica
- Dott.ssa Antonella Ciabattoni, Clinico esperto nello studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive
- Prof. Enrico Cortesi, Clinico
- Prof.ssa Manuela Di Franco, Clinico
- Dott. Paolo Faccendini, Esperto in dispositivi medici
- Prof.ssa Paola Frati, Esperto in materia assicurativa
- Prof.ssa Grazia Graziani, Farmacologo
- Dott. Giuseppe Guaglianone, Esperto di bioetica
- Dott.ssa Marzia Mensurati, Farmacista Ospedaliero
- Prof.ssa Silvia Migliaccio, Esperto in Nutrizione
- Dott.ssa Francesca Moccia, Rappresentante delle associazioni di pazienti o cittadini impegnati sui temi della salute
- Dott. Marco Montanaro, Clinico
- Dott. Mauro Perfetto, Medico di medicina generale territoriale
- Ing. Carlotta Piacentini, Ingegnere clinico
- Dott. Salvatore Scommegna, Pediatra
- Avv. Angela Soccio, Esperto in materia giuridica
- Dott. Carlo Turci, Rappresentante dell’area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione
- Dott. Giovanni Maria Vincentelli, Medico Legale
Contatti Segreteria Tecnico Scientifica:
comitatoetico.lazioarea4@inmi.it
Dott.ssa Donatella Vallone +39 0655170700
Dott.ssa Giorgia Bandiera +39 0655170924
Dott. Mario Pasquale Parracino +39 0655170927
Compiti specifici dell’Ufficio di Segreteria sono:
- ricevimento delle richieste di parere e loro registrazione;
- verifica della completezza della documentazione fornita;
- trasmissione della documentazione ai relatori designati per l’istruttoria;
- supporto scientifico alla valutazione dei protocolli;
- supporto alla documentazione bibliografica;
- redazione dei verbali delle sedute e archiviazione degli stessi;
- redazione dei pareri formulati dal Comitato;
- archiviazione e trasmissione dei pareri ai vari destinatari;
- gestione dei flussi informativi esterni, inclusi i portali AIFA;
- tenuta dei registri previsti dalla normativa vigente;
- istruttoria del provvedimento autorizzativo o di recepimento del parere;
- istruttoria della delibera di approvazione della convenzione Sponsor/Ente;
- tenuta della contabilità relativa agli oneri di funzionamento del Comitato;
- attivazione e Gestione sito web.