L’Istituto, per la sua natura di IRCCS e al fine di offrire a ogni paziente il migliore programma di cura possibile, prevede la possibilità di accesso a terapie innovative tramite la partecipazione alle sperimentazioni cliniche e a programmi di accesso allargato (EAP):
Le sperimentazioni cliniche (Fase II, III e IV) sono studi volti a verificare l’efficacia e la tollerabilità di nuovi farmaci antiretrovirali o di strategie terapeutiche innovative rispetto alle linee guida vigenti.
I programmi di accesso allargato coinvolgono gruppi di pazienti con una specifica indicazione e tendono a seguire un trial clinico di fase III. Il loro principale scopo è quello di allargare il gruppo di pazienti che possono accedere al farmaco prima della sua commercializzazione.
Nell’attuazione, le sperimentazioni cliniche, dopo l’approvazione da parte del Comitato Etico dell’Istituto, sono gestite secondo le norme di Good Clinical Practice (GCP) e in accordo con le indicazioni dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) da uno staff specificatamente dedicato e multidisciplinare comprendente medici, infermieri, clinical monitor e research assistant.
Presso l’INMI, inoltre, è possibile accedere all’uso “compassionevole” dei farmaci in accordo con il Decreto Ministeriale dell’8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.” (G.U. n. 173, 28 luglio 2003, Serie Generale). Si tratta di farmaci non ancora registrati in Italia, impiegati per pazienti che ne hanno necessità, ma che non hanno le caratteristiche per accedere ai protocolli sperimentali. Anche in questo caso è necessaria l’approvazione da parte del Comitato Etico locale.
Il Comitato Etico Locale tutela i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti in sperimentazione attraverso la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica, degli studi osservazionali ed epidemiologici.
Sperimentazioni cliniche in corso con arruolamento aperto:
- Studio randomizzato di trattamento della recidiva di epatite C, nel paziente trapiantato di fegato, mediante pre-induzione con ribavirina seguita da terapia antiretrovirale standard (48settimane) con interferone peghilato e ribavirina vs terapia antiretrovirale standard (48 settimane) con interferone peghilato e ribavirina. PEARL 1708/17.09.09
- Studio clinico randomizzato di non inferiorità sulla efficacia e sicurezza dell’ uso di efavirenz/tenofovir/emtricitabina in combinazione fissa (Atripla) somministrato a giorni alterni comparato con la terapia standard in pazienti con infezione da HIV-1 in soppressione virologica sotto HAART. INMI/001/11
- Studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato su ADI-PEG 20 associato alla migliore terapia di supporto (BSC) verso placebo associato alla BSC in soggetti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che hanno fallito una precedente terapia sistemica. POLARIS 2009-001
- Sicurezza ed efficacia del passaggio da un trattamento antiretrovirale combinato stabile ad atazanavir con ritonavir e lamivudina in pazienti HIV positivi con precedenti esperienze di trattamento e soppressione virologica completa e stabile. ATLAS 374/11
- Strategia nella tempistica del trattamento antiretrovirale. START
- Studio di fase 3 in aperto che valuta l’efficacia e la sicurezza di interferone pegilato lambda-1a in combinazione con ribavirina e daclatasvir per il trattamento dell’infezione da HCV cronica di genotipo 1, 2, 3 o 4 naive al trattamento in soggetti coinfetti con HIV.AI452032
| Titolo dello studio | Codice dello studio |
| Studio randomizzato di trattamento della recidiva di epatite C, nel paziente trapiantato di fegato, mediante pre-induzione con ribavirina seguita da terapia antiretrovirale standard (48settimane) con interferone peghilato e ribavirina vs terapia antiretrovirale standard (48 settimane) con interferone peghilato e ribavirina | PEARL 1708/17.09.09 |
| Studio clinico randomizzato di non inferiorità sulla efficacia e sicurezza dell’ uso di efavirenz/tenofovir/emtricitabina in combinazione fissa (Atripla) somministrato a giorni alterni comparato con la terapia standard in pazienti con infezione da HIV-1 in soppressione virologica sotto HAART | INMI/001/11 |
| Studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato su ADI-PEG 20 associato alla migliore terapia di supporto (BSC) verso placebo associato alla BSC in soggetti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che hanno fallito una precedente | POLARIS 2009-001 |
| Sicurezza ed efficacia del passaggio da un trattamento antiretrovirale combinto stabile ad atazanavir con ritonavir e lamivudina in pazienti HIV positivi con precedenti esperienze di trattamento e soppressione virologica completa e stabile | ATLAS 374/11 |
| Strategia nella tempistica del trattamento antiretrovirale | START |
| Studio di fase 3 in aperto che valuta l’efficacia e la sicurezza di interferone pegilato lambda-1a in combinazione con ribavirina e daclatasvir per il trattamento dell’infezione da HCV cronica di genotipo 1, 2, 3 o 4 naive al trattamento in soggetti coinfetti con HIV | AI452032 |
The Hospital L. Spallanzani, by its very nature as Scientific Clinical Research Institute and with the target to offer to each patient the best treatment programme, provides the possibility to access to new therapies programmes through enrolment into clinical trials. Working in partnership with researchers in order to deliver capital quality for clinical trials and clinical research, the Hospital also provides enrolment and admission possibilities into new clinical trials as the Expanded Access Program (EAP).
Clinical trials are studies divided into different stages called phases (Phase 1, 2, 3, and 4). Some trials have an earlier stage called 0, and others who have phase 4 are done after a drug has been licensed. Clinical trials test new treatments, are prone to verify the efficiency and tolerability of new antiretroviral drugs, to set up innovative diagnostic and therapeutic approaches, as well as randomised trials and well-designed studies.
EAP setups a treatment alongside the phase 3 trial and allows patients access to pre-approval, investigational drugs outside of the clinical trial setting.
After the Ethics Committee has approved the clinical trials, the treatments are in conformity with Good Clinical Practice’ norms (GCP) and in agreement with the indications of Italian Medicines Agency (AIFA). An entirely dedicated and multidisciplinary team supports the programmes and it involves the expertise of a wide variety of highly skilled professionals-consultants and other doctors, nurses, health care assistants, clinical monitor and research assistants.
It is also possible to access to Compassionate Use Programmes (CUP) that are in agreement with the Ministerial Decree/Order of 8th May 2003 on “Therapeutic drugs use through clinic trials” (G.U. n. 173 of 28th 2003, General Series).
The programme allows the use of unauthorised medicine, not registered drugs/products, which are in development and can be made available to groups of patients who have a disease with no satisfactory authorised therapies and who cannot enter a clinical trial. Even in this case, it is necessary the local Ethics Committee’s approval.
L. Spallanzani Ethics Committee safeguards the rights, safety and well-being of participants by reviewing the research proposals and the observational and epidemiological studies.
Open enrolment clinical trials:
- Randomised treatment study of hepatitis C recidivism in post-liver transplanted patients with induced Ribavirin followed by antiretroviral standard treatment (48 weeks) of PEGylated interferon and ribavirin. PEARL 1708/17.09.09
- Randomised clinical trial on the effectiveness and control of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in a fixed-dose combination (Atripla), which is taken on alternate-days dosing schedule, and it is compared with the infected patients who are in standard therapy of HIV-I virological suppression under HAART. INMI/001/11
- A multicentre, double-blind phase 3 study randomises ADI-PEG 20, which is linked up with the best support therapy (BSC) versus placebo effects associated to BSC, in subjects affected by advanced hepatocellular carcinoma (HCC) that have failed a previous one. POLARIS 2009-001
- Security and efficiency passage from a stable combination of antiretroviral therapy to a therapy combination of atazanavir with ritonavir and lamivudine in HIV- positive patients that have had previous treatment experiences and a complete and stable virological suppression. ATLAS 374/11
- Accurate timing strategy of antiretroviral treatment. START
- Open Phase 3 trial that evaluates the efficiency and security of PEGylated interferon lambda-la in combination with ribavirina and declatasvir to treat the HCV- chronic infection of genotype 1, 2, 3 or 4 naïve as well as the treatment of HIV co-infected patients. AI452032